Avviso di sicurezza su dispositivi medici

SISTEMI RADIOLOGICI PHILIPS ALLURA XPER, ALLURA CV20

Philips ha identificato un potenziale problema di sicurezza che interessa specifici sistemi Philips Allura Xper e Allura CV20 che includono nella loro configurazione un computer Geo PC modello Wolfdale (generazione Q35). L'Avviso di sicurezza urgente ha lo scopo di segnalare quanto segue:

1. Il problema e le circostanze in cui si può verificare

Il Geo PC modello Wolfdale (generazione Q35) che controlla i movimenti geometrici dei sistemi Philips Allura potrebbe non funzionare come previsto a causa del deterioramento di alcuni componenti interni (la batteria CMOS, l'unità disco rigido e/o l'alimentatore). Se si verifica questo deterioramento, i movimenti motorizzati del sistema non saranno più disponibili e sarà visualizzato il seguente messaggio per l'utente: "ATTENZIONE: movimento motorizzato non disponibile". È possibile eseguire movimenti manuali del supporto (longitudinale, trasversale e rotazionale per i sistemi a soffitto e rotazionale per i sistemi a pavimento) e movimenti longitudinali del lettino. La funzionalità di imaging (raggi X) rimane disponibile. Il problema può essere intermittente e può essere risolto eseguendo un riavvio a freddo del sistema, che, tuttavia, potrebbe non risolvere sempre il problema. Un riavvio a caldo del sistema non risolverà il problema.

2. Pericolo/danno associato al problema

La perdita di movimenti motorizzati durante l'uso clinico può contribuire a ritardare la terapia per i pazienti. Il potenziale ritardo della terapia può comportare gravi esiti avversi per la salute, inclusa la possibilità di decesso, soprattutto se il sistema viene utilizzato su pazienti sottoposti a interventi complessi e/o urgenti per condizioni potenzialmente pericolose per la vita (per esempio, ictus ischemico acuto, ischemia miocardica con sopraslivellamento del segmento ST, sanguinamento potenzialmente letale). Da gennaio 2021 a giugno 2025 Philips ha ricevuto 376 segnalazioni associate a questo problema. Nessuna di queste segnalazioni riguardava lesioni a carico del paziente.

3. Prodotti interessati e come identificarli

Questo problema interessa i sistemi Philips Allura Xper e Allura CV20 che includono nella loro configurazione un Geo PC modello Wolfdale (generazione Q35). L'Appendice A della presente lettera contiene una tabella con i codici dei sistemi, i nomi commerciali e la destinazione d'uso dei sistemi interessati.

4. Misure da adottare da parte del cliente/dell'utente al fine di ridurre i rischi per i pazienti o gli utenti

• Distribuire il presente Avviso di sicurezza urgente a tutti gli utenti del sistema affinché siano a conoscenza del problema e seguano le istruzioni riportate di seguito.

• Eseguire un riavvio a freddo del sistema ogni giorno prima di iniziare la prima procedura, come indicato di seguito:

o Sul modulo di revisione, tenere premuto "Spegnimento".

o Rilasciare il pulsante quando la spia inizia a lampeggiare.

o Quando la spia smette di lampeggiare, attendere 10 secondi.

o Sul modulo di revisione, tenere premuto "Accensione".

NOTA: non azionare alcun comando durante l'accensione del sistema onde evitare di interrompere il processo di avvio.

• Nel caso in cui venga visualizzato il messaggio utente "ATTENZIONE: movimento motorizzato non disponibile", eseguire un riavvio a freddo del sistema seguendo le istruzioni sopra riportate. Un riavvio a freddo può risolvere temporaneamente il problema, tuttavia possono essere necessari fino a 6 minuti dall'avvio alla ripresa della funzionalità completa del sistema. Al termine della procedura, non utilizzare il sistema e contattare immediatamente l’organizzazione locale di Philips. • Nel caso in cui non sia possibile eseguire movimenti motorizzati, il supporto può essere riposizionato manualmente utilizzando le impugnature e i comandi dei freni situati su entrambi i lati del supporto. Per i sistemi montati a soffitto sono disponibili i movimenti manuali longitudinale (1), trasversale (2) e rotazionale (3) del supporto. Nota: il movimento trasversale del supporto (2) è disponibile solo per i sistemi montati a soffitto con opzione FlexMove. Per i sistemi montati a pavimento sono disponibili solo movimenti rotazionali (3) del supporto. La posizione longitudinale del lettino (4) può essere regolata manualmente, quando il lettino non è inclinato.

Per i sistemi collegati aventi un contratto di manutenzione con monitoraggio remoto, fino all'implementazione della correzione (vedere la Sezione 5), Philips valuterà in remoto i file di registro del Geo PC in merito a questo problema. Se, tramite il monitoraggio remoto, viene rilevato un avvio ritardato del Geo PC, Philips contatterà l'utente per programmare una visita di sostituzione del Geo PC. NOTA: indipendentemente da tale valutazione remota, Philips non può garantire che i problemi del Geo PC possano essere prevenuti e/o che possa essere fornito un avviso (a tempo debito). o Nel caso il sistema non sia collegato con il monitoraggio remoto di Philips, è possibile registrarsi per il monitoraggio remoto gratuito contattando l'organizzazione locale Philips.1

• Nel caso in cui il sistema interessato sia stato trasferito a un'altra organizzazione, inviare una copia del presente Avviso di sicurezza urgente a tale organizzazione e informare Philips del trasferimento tramite l'organizzazione locale Philips.

• Conservare il presente avviso di sicurezza urgente insieme alla documentazione del sistema fino alla correzione del sistema da parte di Philips. Assicurarsi che la lettera si trovi in un luogo ad alta visibilità.

• Compilare e restituire a Philips il modulo di risposta allegato al presente avviso di sicurezza urgente tempestivamente e non oltre 30 giorni dalla ricezione. La compilazione del presente modulo conferma l'avvenuta ricezione dell'Avviso di sicurezza urgente, nonché la comprensione del problema e delle azioni richieste da intraprendere.

• Se si verifica il problema indicato nella presente lettera, segnalare l'evento all’organizzazione locale Philips. 5. Azioni previste da Philips Image Guided Therapy Systems per risolvere il problema Philips sostituirà il Geo PC in tutti i sistemi interessati. Philips prevede di iniziare a sostituire le unità Geo PC entro il settembre del 2025. L'organizzazione locale Philips contatterà l'utente per fissare una visita per confermare se il sistema dispone di un Geo PC modello Wolfdale (generazione Q35) e per pianificare la sostituzione del Geo PC una volta disponibile. Il presente avviso è stato inoltrato alle Autorità Competenti. Le assicuriamo che mantenere un alto livello di sicurezza e qualità è la nostra massima priorità. Se sono necessarie ulteriori informazioni o assistenza in merito a questo problema, La preghiamo di contattare l’organizzazione locale di Philips telefonicamente al numero del Centro Risposta Clienti 800/232100 o via e-mail AssistenzaTecnicaHC@philips.com (indicando come riferimento 2024-IGT-BST-024) Philips si scusa per gli eventuali disagi causati da questa questione.

Fonte: Ministero della Salute